Anvisa cria NOVOS CÓDIGOS para registro de vacinas em 2024; VEJA O QUE SIGNIFICA

A Anvisa criou códigos de assunto para o registro e atualização de vacinas pré-pandêmicas contra influzenza.

A medida atende à Resolução RDC nº 846/2024, que dispõe sobre as condições e os procedimentos para o registro e atualização de cepa desse tipo de vacina.

Segundo a norma, as empresas poderão protocolar o registro de vacinas contra influenza pré-pandêmicas, permitindo sua posterior atualização para o enfrentamento de eventuais emergências sanitárias.

Regulamento

O regulamento estabelece orientações para o desenvolvimento e registro de vacinas pré-pandêmicas destinadas a cepas influenza zoonóticas.  Esse tipo de cepa do vírus influenza está presente em animais, mas ainda não foi transmitida de forma sustentada entre humanos, mas tem potencial para fazê-lo e causar uma emergência em saúde pública.

A existência de uma matriz previamente avaliada e registrada pela Anvisa agiliza o desenvolvimento de uma vacina específica contra um novo subtipo da influenza, reduzindo o tempo necessário para sua disponibilização no mercado.

Essa abordagem representa uma antecipação às possíveis emergências, mantendo o compromisso da Agência com a promoção e proteção da saúde pública.

Registro de novos códigos de vacinas

Para o registro inicial da vacina em sua forma pré-pandêmica, as empresas devem utilizar o código de assunto de petição 12284 – PRODUTO BIOLÓGICO – Registro de vacina influenza pré-pandêmica.

A vacina neste momento, não precisa ter uma composição ativa exata, diferentemente de uma vacina comum.

No futuro, a depender da necessidade, é possível atualizar a cepa registrada e converter a vacina pré-pandêmica em pandêmica, por meio do peticionamento do assunto 12285 – PRODUTOS BIOLÓGICOS – Atualização do registro de vacina influenza pré-pandêmica.

A relação de documentos necessários a cada tipo de peticionamentos é prevista na Resolução RDC nº 846, de 2024, mas pode também ser verificada no Portal de Consultas da Agência, em https://consultas.anvisa.gov.br/#/, na seção de Consulta de Assuntos.

Para mais informações, veja a notícia divulgada quando da publicação da RDC nº 846/2024.

Sobre a Anvisa

Criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro 1999, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é uma autarquia sob regime especial, que tem sede e foro no Distrito Federal, e está presente em todo o território nacional por meio das coordenações de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.

A finalidade institucional da agência é promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.

Outros assuntos relacionados

Uma lista com 10 medicamentos populares das farmácias que tiveram a retirada determinada pela Anvisa foi divulgada recentemente.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, também conhecida pela sigla ANVISA, desempenha um papel muito importante e necessário na regulamentação e fiscalização desses produtos, garantindo a segurança e eficácia dos mesmos.

Esses medicamentos eram amplamente utilizados por pessoas que buscavam emagrecer ou melhorar sua aparência física. São eles:

• Academia Sense Shot;
• Afina Chá;
• Always Fitness Gold;
• American Fit;
• Bio Slim;
• Biofitslim;
• Bionatti Emagry;
• Bioslim;
• Chá 37 Ervas – Denature;
• Chá Barriga Dos Sonhos – Vida Fiber.

No entanto, estudos e investigações revelaram que eles apresentavam riscos à saúde dos consumidores, levando à necessidade de sua proibição.

É importante ressaltar que a disponibilidade desses remédios em algumas farmácias e marketplaces pode indicar que as empresas conseguiram se regularizar perante a ANVISA.