A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu uma nota técnica como seu posicionamento sobre o uso de smartwatch (também conhecido como relógio inteligente) para medição de glicemia (açúcar no sangue) e oximetria (saturação de oxigênio no sangue).
De acordo com o Governo Federal, a nota esclarece que qualquer aparelho que realize medições reconhecidas como de uso tipicamente médico deve ser regularizado na Agência, como por exemplo medições de glicemia, oximetria, pressão arterial, eletrocardiograma e notificação de ritmo cardíaco irregular.
Sendo assim, estão aprovados pela Avnisa, atualmente, cinco softwares para smartwatch. Eles são destinados para medir pressão arterial, eletrocardiograma e notificação de ritmo cardíaco irregular. Portanto, não existe, até o momento, nenhum dispositivo desse tipo regularizado para medição não invasiva de glicose ou oximetria.
Isso ocorre pois ainda não há estudos com evidências suficientes sobre a segurança e o desempenho dos equipamentos para essa indicação de uso.
Os produtos que são regulamentados pela Anvisa podem ser consultados através do site, https://consultas.anvisa.gov.br/#/saude/
Já os aparelhos que medem apenas frequência cardíaca e respiratória, que não são considerados de uso estritamente médico, não estão sujeitos à regulamentação da Anvisa.
Dessa forma, caso seja identificada a veiculação de anúncios de relógios e acessórios do tipo smartwatch que aleguem a capacidade de realizar medições não invasivas de glicemia, sugerindo ou não seu uso para controle glicêmico, a Avisa solicita que seja feita uma denúncia.
- Confira os canais de atendimento da Agência.
A venda de dispositivos médicos sem a devida regularização é uma infração sanitária, com penalidades previstas pela Lei 6.437/1977.
O que é glicemia e oximetria?
O exame de glicemia é realizado para mensurar a quantidade de glicose (uma molécula resultante da quebra dos diferentes tipos de açúcar) no sangue. O açúcar do sangue, ou glicose do sangue, é um importante marcador metabólico.
A monitorização da glicose é importante pois, apesar de não causar sintomas desde o início do quadro, pode causar danos ao organismo e aos órgãos. As alterações da glicose estão relacionadas aos hábitos de vida, portanto uma alimentação saudável e variada associada a atividade física regular é uma excelente receita para controlar as taxas de açúcar no sangue.
Já a oximetria é feita pelo oxímetro, um dispositivo bem pequeno, em formato de clipe, que se liga a uma determinada parte do corpo.
O teste é feito para medir a saturação de oxigênio no sangue, com o objetivo de saber se o oxigênio está sendo enviado para todas as partes do corpo que são mais afastadas do coração, como as pernas e os braços, por exemplo.
Os resultados fornecidos pela oximetria possuem uma diferença de apenas 2% do que realmente está a quantidade de oxigênio no corpo. Assim, se a leitura do aparelho foi de 80%, por exemplo, o nível de saturação está entre 78% a 82%.
Processo regulatório
De acordo com informações do Governo, o processo regulatório sanitário de um dispositivo médico tem como objetivo garantir que o fabricante apresente as evidências que atestem a segurança e o desempenho satisfatório do produto para atender às suas indicações de uso.
Essa comprovação requer a condução de estudos com metodologia científica rigorosa, que demonstrem que o dispositivo alcança de maneira consistente os objetivos propostos em sua indicação de uso. As empresas responsáveis pelos softwares regularizados conduziram extensos estudos e testes de desempenho.
Já a medição não invasiva de glicemia por relógios e acessórios do tipo smartwatch representa uma tecnologia em desenvolvimento, que não passou pelo processo regulatório sanitário.
A precisão dos dispositivos médicos avaliados pela Anvisa é crucial, pois erros podem resultar em doses inadequadas de insulina, com sérias consequências imediatas, como choque glicêmico, ou de longo prazo, contribuindo para o agravamento das condições de saúde relacionadas ao controle inadequado da diabetes.
